Reglamento de IA de la UE (AI Act) para agentes de IA

Aviso: este artículo es informativo y no constituye asesoramiento jurídico. Situación a octubre de 2026: el Digital Omnibus, como Reglamento (UE) 2026/1744, está en vigor desde el 27 de julio de 2026, y los plazos que aplaza son vinculantes.

Por qué el Reglamento de IA importa a los agentes de IA aunque ni siquiera conozca el concepto de «agente»

El Reglamento de IA de la UE, formalmente Reglamento (UE) 2024/1689 de 13 de junio de 2024, es la primera regulación de la IA integral y horizontal del mundo. Publicado el 12 de julio de 2024 y en vigor desde el 1 de agosto de 2024, se aplica directamente en todos los Estados miembros. Para quienes toman decisiones en empresas europeas que usan u ofrecen agentes de IA, la idea conceptual clave es esta: el Reglamento de IA no define ni «AI Agent» ni «Agentic AI». El Digital Omnibus (Reglamento (UE) 2026/1744) tampoco ha introducido una definición de agente.

Los sistemas de IA agéntica, es decir, sistemas de IA que planifican, llaman a herramientas y ejecutan cadenas de acciones de varios pasos con una intervención humana reducida, quedan cubiertos de forma indirecta a través de cuatro anclajes jurídicos:

• la definición general de sistema de IA (art. 3(1));
• las normas sobre modelos GPAI (arts. 51-55) para la capa del modelo fundacional que hay bajo el agente;
• el catálogo de alto riesgo del anexo III y la capa de transparencia del art. 50;
• las normas sobre la cadena de valor (art. 25), cuando la composición, el fine-tuning o el prompt engineering por parte del responsable del despliegue se convierten en una modificación sustancial.

La consecuencia práctica, y a la vez la regla más importante para cualquier proyecto de cumplimiento: nunca se clasifica «el agente» como arquitectura, sino siempre el caso de uso concreto (intended purpose, la finalidad prevista). Un «asistente de oficina» no es un objeto jurídico; un agente que hace cribado de currículos sí lo es.

La definición de sistema de IA y por qué todo agente basado en LLM entra en ella

Según el art. 3(1), un «sistema de IA» es un sistema basado en una máquina que funciona con distintos niveles de autonomía, puede mostrar capacidad de adaptación tras su puesta en servicio e infiere, a partir de la información de entrada que recibe, cómo generar resultados de salida (predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones) que influyen en entornos físicos o virtuales.

Las directrices de la Comisión sobre la definición de sistema de IA, no vinculantes (C(2025) 924 final, publicadas el 6 de febrero de 2025), la descomponen en siete elementos acumulativos, y la capacidad de inferencia se considera el rasgo decisivo e imprescindible que la distingue del software convencional. Los sistemas puramente basados en reglas, los métodos de optimización sencillos (regresión lineal o logística) y el procesamiento de datos clásico quedan fuera por falta de inferencia. Todo agente de IA serio, ya sean copilotos basados en LLM, sistemas RAG con uso de herramientas u orquestaciones multiagente autónomas, cumple los siete elementos. La RPA clásica y determinista sin inferencia, en cambio, por lo general no.

La pirámide de riesgos: cuatro niveles más un régimen GPAI paralelo

El Reglamento de IA clasifica los sistemas de IA en cuatro niveles, más un régimen paralelo para los modelos GPAI. Los niveles no se excluyen entre sí: a un mismo agente pueden afectarle a la vez el art. 5, el art. 50 y, a través de su modelo fundacional, las normas GPAI.

La conclusión estratégica clave: la mayoría de los despliegues de agentes en pymes se sitúan en los dos niveles inferiores, con un subconjunto pequeño pero de gran impacto (RR. HH., crédito, seguros, infraestructuras críticas, medicina) que acaba en el anexo III o en el anexo I.

Prácticas prohibidas (art. 5): la línea roja

Desde el 2 de febrero de 2025, ocho categorías están totalmente prohibidas en la UE y sujetas al nivel de multas más alto (hasta 35 millones de euros o el 7 % del volumen de negocios anual mundial). La prohibición más relevante para los agentes es el art. 5(1)(f): reconocimiento de emociones en el lugar de trabajo. Están prohibidos los agentes de analítica de RR. HH. que deducen, a partir de vídeo, audio o datos biométricos, el estado de ánimo, la concentración o el estrés de los empleados (con excepciones limitadas a fines médicos o de seguridad). El Digital Omnibus añade dos prohibiciones que se aplican desde el 2 de diciembre de 2026 (art. 5(1)(ba) y (bb)): los sistemas de IA que generan sin consentimiento representaciones íntimas o sexualmente explícitas de personas identificables y los sistemas de IA que generan material de abuso sexual infantil.

Alto riesgo del anexo III: las ocho categorías

El anexo III enumera ocho ámbitos de alto riesgo independientes. Los más importantes para los agentes de IA son:

• Empleo y gestión de los trabajadores (punto 4): contratación y selección (cribado de currículos), evaluación del rendimiento, ascensos, despidos y asignación de tareas.
• Servicios privados y públicos esenciales (punto 5): evaluación de la solvencia y calificación crediticia (salvo la detección de fraude), evaluación de riesgos y fijación de precios en seguros de vida y de salud, triaje de llamadas de emergencia.
• Infraestructuras críticas (punto 2): IA como componente de seguridad en tráfico, agua, gas, electricidad e infraestructura digital crítica.

Las demás categorías (biometría, educación, aplicación de la ley, migración y asilo, justicia y procesos democráticos) son menos relevantes para la pyme típica.

Excepción del art. 6(3): incluso en un caso de uso del anexo III, un sistema no es de alto riesgo si no plantea un riesgo importante de causar perjuicios, por ejemplo porque realiza una tarea de procedimiento limitada, mejora el resultado de una actividad humana ya finalizada, detecta desviaciones sin sustituir la valoración humana o realiza una tarea preparatoria. Sin embargo, la elaboración de perfiles de personas físicas sigue siendo siempre de alto riesgo (art. 6(3), párrafo 3). Quien se acoja a la excepción debe documentar la justificación (art. 6(4)) y registrar la clasificación en la base de datos de la UE (art. 49(2)). Las directrices del art. 6(5) sobre la aplicación práctica debían estar listas el 2 de febrero de 2026. La Comisión presentó un borrador el 19 de mayo de 2026; según nuestra información (octubre de 2026), la versión final sigue pendiente.

Ejemplos: cómo clasificar agentes de IA concretos

Una particularidad importante de los agentes es la deriva del riesgo en tiempo de ejecución: la misma plataforma de agentes puede pasar de un nivel de riesgo a otro según el inventario de herramientas que tenga conectado en ese momento. Añadir una fuente de datos de RR. HH. puede convertir de la noche a la mañana un agente de conocimiento de riesgo mínimo en un sistema de alto riesgo del anexo III(4). Por eso conviene revisar la clasificación cada vez que cambie la configuración de herramientas.

¿Responsable del despliegue o proveedor? El art. 25 como trampilla

En la práctica, la cuestión del rol es decisiva. Un responsable del despliegue (deployer, art. 3(4)) utiliza un sistema de IA bajo su propia autoridad: es el rol estándar de casi todas las pymes. Un proveedor (provider, art. 3(3)) desarrolla un sistema y lo introduce en el mercado o lo pone en servicio con su propio nombre. Quien construye un sistema interno de cribado de RR. HH. solo para uso propio no lo «introduce en el mercado», es cierto, pero sí lo «pone en servicio», y entonces se aplican todas las obligaciones del proveedor.

El art. 25 es la trampilla por la que un responsable del despliegue se convierte en proveedor, con todas las obligaciones del art. 16, incluidas la evaluación de la conformidad y la documentación técnica conforme al anexo IV. Hay tres desencadenantes:

1. Cambio de marca: poner el propio nombre o la propia marca comercial en un sistema de alto riesgo ya introducido en el mercado o puesto en servicio. Esto se aplica sin perjuicio de los acuerdos contractuales que asignen las obligaciones de otro modo (art. 25(1)(a));
2. Modificación sustancial según el art. 3(23): un cambio posterior no previsto en la evaluación de la conformidad inicial que afecta a la conformidad con los arts. 8-15 o modifica la finalidad;
3. Cambio de finalidad hacia alto riesgo: usar un sistema que antes no era de alto riesgo (o un sistema GPAI) para una finalidad nueva que sí lo es.

Para los modelos GPAI, las directrices de la Comisión del 18 de julio de 2025 introducen un umbral orientativo: una modificación posterior que utilice más de un tercio del cómputo de entrenamiento original se considera modificación sustancial. El RAG estándar, el prompt engineering y un fine-tuning ligero con LoRA quedan muy por debajo. La trampa específica de los agentes: construir un agente que combine un GPAI de terceros con tool calling, memoria y orquestación propios no suele crear un nuevo modelo GPAI, pero sí un nuevo sistema de IA cuyo proveedor es el integrador. Es el error de clasificación más frecuente en los proyectos de agentes.

Obligaciones del responsable del despliegue (art. 26): el núcleo para las pymes

Las doce obligaciones operativas del art. 26 se aplican a los sistemas de alto riesgo del anexo III desde el 2 de diciembre de 2027 y a los sistemas del anexo I desde el 2 de agosto de 2028. Estas fechas las fijó el Digital Omnibus (art. 113, calendario en detalle). Las más importantes: uso conforme a las instrucciones del proveedor (26(1)); supervisión humana a cargo de personas competentes y autorizadas (26(2)); seguimiento y suspensión en caso de riesgo (26(5)); conservación de los registros generados automáticamente durante al menos 6 meses (26(6)); información a las personas afectadas por decisiones de alto riesgo (26(11)); cooperación con las autoridades competentes (26(12)). Además, según el art. 86, las personas afectadas tienen derecho a una explicación de las decisiones individuales.

La particularidad de la región DACH (Alemania, Austria y Suiza): comité de empresa y representación del personal (art. 26(7))

El art. 26(7) es la norma más infravalorada en la literatura especializada en inglés. Antes de poner en servicio un sistema de IA de alto riesgo en el lugar de trabajo, hay que informar a los trabajadores y a sus representantes, lo que activa los procedimientos nacionales de cogestión:

• Alemania: el § 87(1) n.º 6 de la BetrVG otorga al comité de empresa un verdadero derecho de cogestión (no una mera información) sobre los dispositivos técnicos de control del comportamiento o del rendimiento; los §§ 90 y 95(2a) de la BetrVG exigen información o participación en las directrices de selección apoyadas por IA.
• Austria: el § 91 ArbVG obliga al empleador a informar al comité de empresa sobre los datos de los trabajadores tratados de forma automatizada. Las medidas de control que afectan a la dignidad humana (§ 96, apdo. 1, n.º 3 ArbVG) y los sistemas de datos de personal y de evaluación (§ 96a ArbVG) requieren, en principio, la aprobación del comité de empresa; en el caso del § 96a, el órgano de conciliación puede sustituirla.
• Suiza: Mitwirkungsgesetz (arts. 9 y 10) y art. 328b del Código de Obligaciones (OR).

En la práctica, esto significa: información según el art. 26(7) antes de la puesta en servicio y consulta temprana al comité de empresa o a la representación del personal, que a menudo desemboca en un acuerdo de empresa. Esto suele alargar un despliegue de alto riesgo entre 3 y 6 meses, así que conviene arrancar el proceso en paralelo a la FRIA.

Evaluación de impacto relativa a los derechos fundamentales (FRIA, art. 27)

El art. 27 obliga a determinados responsables del despliegue a realizar su propia evaluación de impacto relativa a los derechos fundamentales (FRIA), una de las pocas obligaciones sustanciales propias que no dependen de la documentación del proveedor. Afecta a los organismos de Derecho público, a las entidades privadas que prestan servicios públicos y a los responsables del despliegue privados de sistemas del anexo III para la evaluación de la solvencia (5(b)) y la fijación de precios de seguros de vida y de salud (5(c)). Los operadores de infraestructuras críticas (anexo III(2)) quedan expresamente excluidos.

La FRIA debe contener seis elementos (art. 27(1)(a)-(f)): descripción de los procesos, duración y frecuencia de uso, colectivos de personas afectadas, riesgos específicos de perjuicio, medidas de supervisión humana y mecanismos de gobernanza y reclamación. Debe realizarse antes del primer uso, actualizarse cuando cambien los hechos y notificarse a la autoridad de vigilancia del mercado (art. 27(3)); según el art. 27(5), la Oficina de IA debe facilitar para ello una plantilla de cuestionario, también como herramienta automatizada. Una EIPD del RGPD (art. 35) suele cubrir solo entre el 30 y el 40 % del contenido de una FRIA; la buena práctica es integrar ambas en una EIPD y FRIA conjunta. Cada derecho fundamental debe evaluarse por separado: un efecto positivo sobre un derecho no compensa uno negativo sobre otro.

Obligaciones de transparencia del art. 50: aplicables desde el 2 de agosto de 2026

El art. 50 se sitúa entre el riesgo mínimo y el alto riesgo y se aplica con independencia de la clasificación como alto riesgo. Las obligaciones rigen desde el 2 de agosto de 2026. Solo hay un periodo transitorio para el marcado legible por máquina del art. 50(2): los proveedores de sistemas de IA generativa introducidos en el mercado antes del 2 de agosto de 2026 deben implantarlo a más tardar el 2 de diciembre de 2026 (art. 111(4), añadido por el Digital Omnibus).

Las cuatro obligaciones: según el art. 50(1), los proveedores deben diseñar los sistemas de IA destinados a interactuar directamente con personas de forma que los usuarios sepan que están interactuando con una IA (salvo que resulte evidente por el contexto, lo que se interpreta de forma restrictiva). Según el art. 50(2), los proveedores deben marcar en un formato legible por máquina como generados por IA los resultados sintéticos de audio, imagen, vídeo y texto. Según el art. 50(3), los responsables del despliegue de sistemas de reconocimiento de emociones o de categorización biométrica deben informar a las personas afectadas. Según el art. 50(4), los responsables del despliegue deben etiquetar los deepfakes y los textos generados por IA sobre asuntos de interés público (salvo que exista responsabilidad editorial humana). El borrador de directrices de la Comisión sobre el art. 50 se publicó el 7 y 8 de mayo de 2026. Tras dos borradores (17 de diciembre de 2025 y 3 de marzo de 2026), el 10 de junio de 2026 llegó el código de buenas prácticas definitivo y voluntario sobre el etiquetado de contenidos generados por IA.

Obligaciones para modelos GPAI (arts. 51-55) y el Código de buenas prácticas

Las normas GPAI afectan a la capa del modelo que hay bajo cada agente y se aplican desde el 2 de agosto de 2025; las multas a proveedores de GPAI (art. 101) pueden imponerse desde el 2 de agosto de 2026. Todos los proveedores de GPAI deben facilitar documentación técnica (anexo XI), documentación para los integradores posteriores (anexo XII, el anclaje central de la cadena de valor para quienes construyen agentes), una política de derechos de autor y un resumen público de los datos de entrenamiento. A partir de 10^25 FLOP acumulados, un modelo se considera GPAI con riesgo sistémico (art. 51(2)) y asume obligaciones adicionales según el art. 55.

El Código de buenas prácticas para la IA de uso general (GPAI Code of Practice) del 10 de julio de 2025 crea una presunción de conformidad con los arts. 53 y 55. Entre sus 26 firmantes figuran Amazon, Anthropic, Google, IBM, Microsoft, OpenAI, Mistral AI, Aleph Alpha y Cohere; Meta no lo ha firmado. Para los responsables del despliegue, esto significa que los agentes basados en Claude, Gemini, Azure OpenAI o ChatGPT heredan por defecto una posición de cumplimiento más sólida, mientras que usar modelos Llama o de Meta aumenta la carga de diligencia.

Multas y aplicación en la región DACH

Para las pymes se aplica en cada caso el importe más bajo (art. 99(6)); el Digital Omnibus extiende esta protección en los niveles 2 y 3 a las pequeñas empresas de mediana capitalización (small mid-caps, SMC; art. 99(6a)). El art. 4 (alfabetización en materia de IA) no figura en ninguno de los tres niveles del art. 99; si su incumplimiento se sanciona, lo deciden los Estados miembros conforme al art. 99(1). En Alemania, la ley KI-MIG entró en vigor el 29 de julio de 2026. Desde entonces, la Bundesnetzagentur (BNetzA) es la autoridad de vigilancia del mercado, el punto de contacto único y el organismo de reclamaciones para el Reglamento de IA; en los ámbitos de productos plenamente armonizados siguen siendo competentes supervisores ya establecidos como la BaFin. El KI-Service-Desk de la BNetzA ofrece a pymes y startups una primera orientación, por ejemplo con una herramienta en línea para estimar la clase de riesgo. En Austria, según el ORF, a finales de julio de 2026 no había ni un proyecto de ley del Gobierno para una ley de aplicación ni una autoridad de supervisión de la IA designada; el centro de servicios de IA (KI-Servicestelle) creado en 2024 en la RTR informa, pero no es una autoridad de vigilancia del mercado. Suiza no tiene multas directas derivadas del Reglamento de IA; la FINMA (Guidance 08/2024, que remite a los arts. 9-15 del Reglamento de IA), los equivalentes de la FMA y Swissmedic actúan por sectores. No obstante, en virtud del art. 2(1)(c), las empresas suizas pueden quedar sujetas al Reglamento si los resultados de sus agentes se utilizan en la UE.

Calendario y el Digital Omnibus

El Digital Omnibus se publicó en el Diario Oficial el 24 de julio de 2026 como Reglamento (UE) 2026/1744 y está en vigor desde el 27 de julio de 2026; el acuerdo político entre el Parlamento y el Consejo data del 7 de mayo de 2026. Aplaza de forma vinculante las obligaciones sustantivas del anexo III al 2 de diciembre de 2027 y las del anexo I al 2 de agosto de 2028. Importante: el aplazamiento solo afecta a las obligaciones sustantivas de alto riesgo. No se aplazan el art. 4 (alfabetización), el art. 5 (prohibiciones), las normas GPAI, el art. 50 (solo para el etiquetado del art. 50(2) en sistemas existentes hay un plazo hasta el 2 de diciembre de 2026) ni el régimen de multas. Eso sí, el Omnibus ha dado una nueva redacción al art. 4: proveedores y responsables del despliegue deben adoptar medidas que fomenten la alfabetización en materia de IA de su personal, pero ya no tienen que garantizar un nivel de competencia determinado. Bufetes de prestigio (Latham & Watkins, Baker McKenzie, CMS, Gleiss Lutz, Bird & Bird) coinciden en advertir que el aplazamiento no es motivo para pausar el trabajo de gobernanza.

Recomendaciones prácticas para directivos

El mensaje estratégico es: aprovechar bien el tiempo adicional, no pausar el trabajo. Un enfoque de cumplimiento por capas suele incluir:

1. Primero, alfabetización en IA (art. 4): un programa por roles, en alemán, integrado en el LMS y con finalizaciones documentadas. La obligación se aplica desde febrero de 2025 a todos los niveles de riesgo. Desde el Digital Omnibus exige medidas para fomentar la alfabetización en materia de IA, no un nivel determinado; la formación documentada sigue siendo la forma más sencilla de acreditarlo ante las autoridades.
2. Registro de casos de uso: cada agente con su finalidad, memorándum de clasificación, responsable y rol de supervisión; nueva evaluación con cada cambio de herramientas (deriva en tiempo de ejecución).
3. Due diligence de proveedores: confirmación del cumplimiento del proveedor, firma del Código de buenas prácticas por parte del proveedor del modelo fundacional, documentación del anexo XII, asignación contractual según el art. 25 y vías de escalado del art. 73.
4. Diseñar la divulgación del art. 50: aviso en el chatbot («Estás chateando con un asistente de IA»), etiquetado de contenidos generados por IA, etiquetas para deepfakes.
5. Proceso del art. 26(7): iniciar pronto la consulta al comité de empresa o a la representación del personal (de 3 a 6 meses de antelación).
6. FRIA + EIPD integradas cuando estén afectados el crédito, los seguros o los servicios públicos.

La pyme típica sigue siendo solo responsable del despliegue mientras use el sistema para la finalidad documentada, no modifique sustancialmente el modelo, no le ponga su marca y no lo destine a una nueva finalidad del anexo III. El autoengaño habitual «Solo usamos Microsoft 365 Copilot, así que no nos afecta» es erróneo: si Copilot se utiliza para preparar una decisión relacionada con el empleo, el responsable del despliegue entra en el ámbito del anexo III(4). Igual de erróneo es «El código abierto está exento»: la exención del art. 2(12) es estrecha y no se aplica a usos de alto riesgo, a GPAI con riesgo sistémico ni a la transparencia del art. 50.

Recordatorio: este resumen es informativo y no sustituye el asesoramiento jurídico. Para clasificar de forma vinculante un agente de IA concreto, sobre todo si está cerca del anexo III, si es posible una reclasificación según el art. 25 o si hay situaciones transfronterizas con Suiza, hace falta un análisis jurídico del caso concreto. Los plazos corresponden a la situación jurídica tras el Digital Omnibus (Reglamento (UE) 2026/1744), a octubre de 2026.